Важная информация об импланте
Система стабилизации позвоночника CAPSTONE®.
НАЗНАЧЕНИЕ
Имплант, изготовленный из материала РЕЕК (полиэфирэфиркетона), предназначен для стабилизации позвоночника и способствует формированию спондилодеза в ходе стандартных репаративных процессов, протекающих после хирургической коррекции заболеваний позвоночника. Имплантация Capstone должна проводиться врачом, который хорошо знает свойства материала и хирургические аспекты, а также показания и противопоказания к применению.ОПИСАНИЕ
Система стабилизации позвоночника CAPSTONE® состоит из кейджей различных размеров, изготовленных их материала РЕЕК, которые вводятся в пространство между телами двух поясничных или пояснично-крестцовых позвонков для поддержки и коррекции положения позвонков после хирургических вмешательств, направленных на формирование межтелового спондилодеза. Геометрия имплантатов (наличие полости) позволяет импактировать их костными аутотрансплантатами.На имплант не распространяется никаких гарантий, ни четко выраженных, ни подразумеваемых. Исключены подразумеваемые гарантии товарной пригодности или соответствия определенным целям использования. Дальнейшая информация о гарантиях и ограничении ответственности содержится в Каталоге или прайс-листе MDT.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Система стабилизации позвоночника CAPSTONE® показана для применения в сочетании с костными аутотрансплантатами у пациентов с одно- или двухуровневым дегенеративным поражением диска (DDD) от L2 до S1. У пациентов DDD может сочетаться со спондилолистезом или ретролистезом 1 степени. DDD— дегенеративное поражение дисков - определяется как боль в пояснице дискогенного генеза с дегенерацией диска, подтвержденная анамнезом и дополнительными методами исследований. Пациенты должны иметь зрелый скелет, а операции должен предшествовать шестимесячный курс консервативного лечения. CAPSTONE® могут имплантироваться открытой методикой или через миниинвазивный задний доступ, а также передним доступом или трансфораминально. Эти имплантаты следует использовать совместно с костными аутотрансплантатами. Установка CAPSTONE® предполагает использование в сочетании с кейджем дополнительных стабилизирующих систем, одобренных к использованию Федеральным агентством по медицинским препаратам и продуктам питания (FDA) при хирургических вмешательствах на поясничном отделе позвоночника.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Имплант не предназначен для использования на шейном отделе позвоночника.Противопоказания включают следующие состояния, но не ограничены исключительно представленным списком:
Активный инфекционный процесс или значительный риск инфекции.
Симптомы местного воспаления.
Лихорадка или лейкоцитоз.
Выраженное ожирение.
Беременность.
Ментальные проблемы.
Значительно нарушенная анатомия в связи с врожденными аномалиями.
Другие патологические состояния или заболевания, в связи с которыми риск превышает потенциальную пользу в использовании спинальной хирургии, такие как врожденные аномалии, опухолевые процессы, переломы в зоне оперативного вмешательства, повышение СОЭ, необъясненное другими заболеваниями, повышение лейкоцитов или сдвиг лейкоцитарной формулы.
Заподозренная или имевшая место в анамнезе аллергия на металл или его непереносимость.
Клинический случай, при котором нет потребности в формировании спондилодеза.
Клинический случай, где импланты, подготовленные для использования, были бы слишком большими или слишком маленькими, чтобы достигнуть успешного результата.
Пациент, который, как ожидается, не будет следовать послеоперационным рекомендациям.
Какие-либо иные случаи, не описанные в показаниях.
Пациенты с известной наследственной или приобретенной повышенной ломкостью костей, заболеваниями, связанными с кальцификацией, не должны подвергаться таким хирургическим операциям
Эти импланты не должны использоваться в педиатрической практике, а также у пациентов с незавершенным общим ростом скелета.
Спондилолистез, который невозможно редуцировать до 1 степени.
Пациент, имеющий недостаточный объем мягких тканей в зоне оперативного вмешательства, недостаточное количество костной ткани или плохое её качество.
Пациент, у которого установка имплантов нарушила бы анатомические структуры или препятствовала физиологическим функциям.
NOTA BENE: Хотя эти состояния не являются абсолютными противопоказаниями, они должны рассматриваться как потенциальные факторы для отказа в использовании этой системы:
1. Выраженная резорбция кости.
2. Остеомаляция
3. Выраженный остеопороз.
ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ
При хирургическом лечении заболеваний позвоночника и выполнении спондилодеза кейджем возможен ряд потенциальных неблагоприятных результатов, как при применении дополнительной инструментальной фиксации так и без неё.Потенциальный риск нежелательных эффектов, возникающих в результате движений или нестабильности, может увеличиваться в случаях отказа от использования дополнительной инструментальной фиксации. К возможным нежелательным явлениям относятся:
Миграция имплантата.
Поломка импланта.
Сдавление окружающих тканей и органов.
Реакция как на инородное тело (аллергическая) на имплант, включая развитие опухоли и/или аутоиммунного заболевания, образования грубых рубцов.
Послеоперационное изменение физиологического сагиттального профиля позвоночника, потеря коррекции, высоты и/или достигнутой редукции.
Инфекция.
Перелом кости, уменьшение нагрузки на кость на уровне хирургического вмешательства, выше и ниже этого уровня.
Несрастание или образование ложного сустава (псевдоартроз).
Нарушение мобильности и функции позвоночного сегмента или развитие гипермобильности, нестабильности.
Неврологические нарушения, такие как появление радикулопатии, разрывы твердой мозговой оболочки и/или развитие болевого синдрома. Нервно-сосудистые нарушения, включая паралич, временную или постоянную ретроградную эякуляцию у мужчин, или другие виды серьезных повреждений. Ликворея.
Кровотечение и/или гематомы.
Дисцит, арахноидит и/или другие типы воспалительных заболеваний.
Тромбоз глубоких вен, тромбофлебит и/или тромбоэмболия легочной артерии.
Риск осложнений со стороны донорского ложа трансплантата, такие как боль, перелом или проблемы с заживанием раны.
Неспособность сохранять прежний уровень повседневной двигательной активности.
Ранняя или поздняя нестабильность какого-либо из компонентов, демонтаж, деформация и/или поломка любых из компонентов.
Задержка мочи, потеря контроля над мочеиспусканием или другие виды урологических нарушений.
Образование рубцов с возможными неврологическими осложнениями или сдавлением соседних нервов и/или боль.
Перелом, микроперелом, резорбция, повреждение или пенетрация любого позвонка (включая крестец, ножки, и/или тело позвонка) и/или костного трансплантата, и/или донорского ложа, выше и/или ниже уровня хирургического вмешательства. Ретропульсия трансплантата.
Грыжа диска, разрыв диска или дегенерация на уровне хирургического вмешательства, выше или ниже него.
Риск нарушений со стороны репродуктивной системы, включая бесплодие, половую дисфункцию.
Нарушения со стороны дыхательной системы, например, тромбоэмболия легочной артерии, ателектаз, бронхит, пневмония и т.д.
Изменения психического статуса.
Отсутствие потенциально возможного роста прооперированной части позвоночного столба.
Летальный исход и другие нежелательные явления.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Не в каждом клиническом случае достигается хороший результат. Этот факт особенно верен в спинальной хирургии, где много обстоятельств и причин могут поставить под угрозу конечный результат. Использование системы без костных трансплантатов или в случаях, когда костный блок не формируется, не будет успешным.Предоперационное планирование и интароперационные грамотные действия, включая знание хирургической техники, хорошей редукции и правильного выбора уровня установки и характера расположения импланта, являются важными составляющими в успешном применении хирургом системы. Правильный выбор пациента и его готовность к сотрудничеству значительно влияют на конечный результат. Например, у курящих пациентов, как показали исследования, выше частота несостоятельных фиксация и несформировавшихся спондилодезов. Такие пациенты должны быть осведомлены относительно этого факта и предупреждены о возможности соответствующих последствий. Пациенты, страдающие ожирением, имеющие неполноценное питание и/или пациенты, злоупотребляющие алкоголем, также входят в группу риска по развитию несостоятельности спондилодеза. Такой же риск имеют пациенты со слабой мышечной системой, сниженной прочностью кости и/или параличом.
ПРИМЕЧАНИЕ ДЛЯ ВРАЧА: Врач является информированным посредником между компанией и пациентом. Важная медицинская информация, представленная в этом документе, должна быть донесена до пациента.
ВЫБОР ИМПЛАНТАТА
Правильный выбор размера, формы и вида импланта для каждого пациента является ключевым фактором в достижении хорошего послеоперационного результата. Металлические импланты подвергаются постоянным нагрузкам в процессе жизнедеятельности, а их прочность ограничена необходимостью адаптировать имплант к размеру и форме костных анатомических образований человека. И, если не соблюдены рекомендации по выбору пациента, правильной установке импланта, послеоперационном ведении, чтобы минимизировать нагрузку на имплант, то постоянные нагрузки могут вызвать усталость металла и привести к его поломке, деформации, миграции прежде, чем процесс формирования спондилодеза будет завершен, что может способствовать ухудшению состояния и потребует преждевременного удаления элементов металлоконструкции.ФИКСАЦИЯ УСТРОЙСТВА
Установка и коррекция положения имплантата должны осуществляться только с помощью специальных вспомогательных инструментов и оборудования, разработанного и поставляемого фирмой MEDTRONIC. В интересах безопасности пациента рекомендуется использование имплантатов MEDTRONIC только с инструментами от этого производителя.Никогда, ни при каких обстоятельствах не следует использовать систему стабилизации позвоночника CAPSTONE® повторно. Даже если удаленный имплант выглядит неповрежденным, он может иметь небольшие дефекты или внутренние нарушения структуры, которые могут привести к преждевременной его деструкции.
ПРЕДОПЕРАЦИОННЫЙ ПЕРИОД
1. Только пациенты, удовлетворяющие критериям, описанным в показаниях, должны быть отобраны для имплантации кейджа.2. Нужно избегать хирургического лечения пациентов, имеющих состояния или факторы риска, указанные в противопоказаниях.
3. Осторожность должна быть соблюдена при хранении имплантов. Импланты не должны царапаться или быть как-то иначе повреждены. Импланты и инструменты должны быть защищены во время хранения, особенно от коррозийных сред.
4. Размер импланта следует определить для каждого конкретного случая до начала операции. Во время оперативного вмешательства для хирурга должен быть доступен адекватный набор имплантов, обычно сверх того количества, что планировалось использовать, включая большие и меньшие размеры по сравнению с тем, который планируется использовать.
5. Хирург должен ознакомиться с имплантами до их применения и лично убедиться, что все необходимые компоненты и инструменты имеются в наличии до начала операции.
ОПЕРАЦИЯ
1. Необходимо соблюдать все инструкции, приведенные в руководствах по хирургической технике для системы стабилизации позвоночника CAPSTONE®.2. Чрезвычайная осторожность должна быть соблюдена при манипуляциях в непосредственной близости со спинным мозгом и нервными корешками. Повреждение нервов вызовет неврологический дефицит.
3. Поломка, соскальзывание или неправильное использование инструментов или имплантатов может привести к нанесению дополнительной травмы пациенту или персоналу операционной.
4. Для обеспечения качественного спондилодеза вокруг имплантата необходимо использовать костный аутотрансплантат.
5. При использовании дорсального доступа рекомендуется использование дополнительно дорсальных стабилизирующих систем. Следует использовать только системы дорсальной стабилизации Medtronic Sofamor Danek.
6. Не следует использовать костный цемент, поскольку при использовании этого материала удаление компонентов может быть затруднено или невозможно. Тепло, которое генерируется во время процесса затвердевания цемента, может повредить или деформировать устройства из материала РЕЕК.
ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЙ ПЕРИОД
Врачебные указания и предупреждения пациенту, а также следование пациента этим рекомендациям в послеоперационный период крайне важны.2. Четкие инструкции относительно ограничений, связанных с установкой импланта, должны быть даны пациенту. Пациент должен быть предупрежден относительно этой возможности и проинструктирован относительно ограничений физической активности, особенно при подъеме тяжестей и скручивающих движениях, резких толчков или ударов, передающихся на позвоночник.
Пациенту необходимо советовать не курить табак и не использовать иные продукты, содержащие никотин, не употреблять алкоголь, нестероидные или противовоспалительные лекарства, такие как аспирин, во время процесса формирования костного блока.
Пациент должен быть осведомлен о постоянном физическом ограничении в движении тела - невозможности наклона или поворота на уровне формирования костного блока - и научиться компенсаторным движениям за счет других сегментов или суставов.
Особенно важно, чтобы фиксированные металлоконструкцией позвоночные сегменты находились в прочном костном блоке, что должно быть подтверждено рентгенологически. Если костный блок не формируется, или если компоненты системы ослабляются, деформируются или ломаются, велика угроза развития серьезных осложнений, поэтому должно быть проведено ревизионное вмешательство с удалением имплантов. Пациент должен быть предупрежден относительно этих опасностей и внимательно наблюдать за своим состоянием до периода завершения спондилодеза.
Система стабилизации позвоночника CAPSTONE® - это межтеловые импланты, которые предназначены для стабилизации оперированного сегмента на период образования спондилодеза.
Все удаленные импланты должны обрабатываться таким образом, чтобы их повторное использование в другой хирургической операции не было возможно. Импланты никогда не должны снова использоваться ни при каких обстоятельствах.
УПАКОВКА
Устройства поставляются стерильными. Упаковка каждого из компонентов должна быть целостной при получении. При нарушении герметичности упаковки изделие не следует стерилизовать повторно. Если система поставляется в наборах, все наборы должны быть тщательно проверены и укомплектованы и все компоненты, включая инструменты, должны быть тщательно проверены, чтобы гарантировать, что нет никакого повреждения до начала использования. Запрещено использовать поврежденные компоненты и имплант в поврежденной упаковке. Их следует вернуть в MEDTRONIC.ОЧИСТКА И ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЕ
За исключением только что извлеченных из упаковки Medtronic, все импланты и инструменты должны быть демонтированы (если применялись) и вымыты с использованием нейтральных моющих средств перед стерилизацией и введением в стерильную зону, или перед возвращением в Medtronic. Очистка и дезинфекция инструментов могут быть выполнены с использованием растворов, не содержащих альдегиды, при высоких температурах. Очистка и деконтаминация должна включать использование нейтральных моющих средств с последующим полосканием дистиллированной водой.Примечание: определенные моющие растворы, содержащие формалин, глютаральдегид, отбеливатель и/или другие щелочные компоненты, могут повредить некоторые элементы системы, особенно инструменты; эти растворы не должны использоваться. Кроме того, многие инструменты требуют разборки перед очисткой: их необходимо разобрать и тщательно промыть, особенно в области узловых соединений. Все элементы должны очищаться очень бережно. Неправильное использование или обработка могут привести к повреждению и/или возможной функциональной непригодности имплантов и инструментов.
