Информация Medtronic Sofamor Danek

Компоненты BASIS™ Spinal System – импланты, предназначены для помощи в обеспечении коррекции и стабилизации позвоночника. Система может использоваться в шейном, грудном, поясничном и\или крестцовом отделах позвоночника. Шейная пластина используется для передней фиксации шейного отдела позвоночника с целью формирования спондилодеза. Кейджи применяются для одноуровневой вентральной стабилизации только в грудном и поясничном отделах позвоночного столба; другие импланты системы могут применяться в грудном, поясничном и/или крестцовом отделах.
Описание:
BASIS™ Spinal System состоит из различных по форме и размерам крючков, винтов, болтов, гаек, пластин, кейджей и соответствующих наборов инструментов. BASIS™ компоненты системы могут жестко фиксироваться в различных комбинациях в зависимости от конкретной клинической ситуации.
BASIS™ крючки предназначены только для дорсальной установки.
BASIS™ Spinal System импланты изготовлены из сплавов титана, разрешенных к применению в медицине. No warranties express, or implied, are made. Implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose or use are specifically excluded. See the MSD Catalog for further information about warranties and limitations of liability. Никогда не используйте импланты из нержавеющей стали и импланты из титановых сплавов в составе одной металлоконструкции.
BASIS™ кейдж должен использоваться в сочетании с дорсальной или вентральной фиксацией для повышения стабильности. Желательно, чтобы BASIS™ передние грудопоясничные пластины, BASIS™ мультиаксиальные винты и BASIS™ винты с фиксированной головкой использовались с BASIS™ кейджем.
Для достижения наилучших результатов не используйте импланты BASIS™ с компонентами от другой системы или импланты иного производителя, если это специально не оговорено в этом или другом документе Medtronic Sofamor Danek. Как и все другие ортопедические и нейрохирургические импланты, компоненты BASIS™ не могут быть использованы повторно ни при каких обстоятельствах.

ПОКАЗАНИЯ

Для замещения тела позвонка BASIS™ кейдж применяется после корпорэктомии как помощь в хирургической коррекции и стабилизации позвоночного столба. Имплант применяется в грудном и поясничном отделах (T1-L5) для восстановления и замещения высоты резецированного тела позвонка или его части, удаленных при лечении опухолевого поражения позвоночника или травмы. BASIS™ кейдж может использоваться с целью дополнительной фиксации. Особенно хорошо BASIS™ кейдж сочетается с передними грудопоясничными пластинами, BASIS™ мультиаксиальными винтами и BASIS™ винтами с фиксированной головкой. Кроме того, кейдж предназначен для использования с костным трансплантатом.
BASIS™ Spinal System предназначена для задней фиксации позвоночника – грудного, поясничного, крестцового отделов - при следующих показаниях: спондилолистез; травма (перелом или вывих); стеноз позвоночного канала; деформации (сколиоз, кифоз и/или лордоз); опухолевые поражения; ложный сустав; несостоятельный предшествующий спондилодез.
За исключением крючков, переднебоковые грудные и поясничные и передние шейные пластины BASIS применяются по следующим показаниям: (1) стеноз позвоночного канала; (2) спондилолистез; (3) деформации (сколиоз, кифоз и/или лордоз); (4) перелом; (5) ложный сустав; (6) резекция опухоли; (7) несостоятельный предшествующий спондилодез.
Nota Bene: BASIS™ кейдж не предназначен для шейного отдела или дорсальной хирургической имплантации. BASIS™ шейные пластины предназначены только для переднего шейного межтелового спондилодеза. BASIS™ вентральные грудопоясничные пластины предназначены только для фиксации винтами к переднебоковой поверхности тел позвонков.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Противопоказания включают следующие состояния, но не ограничены исключительно представленным списком:
1.     Признаки воспаление в зоне планируемого оперативного вмешательства.
2.     Симптомы местного воспаления.
3.     Лихорадка или лейкоцитоз.
4.     Выраженное ожирение.
5.     Беременность.
6.     Ментальные проблемы.
7.  Другие патологические состояния или заболевания, в связи с которыми риск превышает потенциальную пользу в использовании спинальной хирургии, такие как врожденные аномалии, повышение СОЭ, необъясненное другими заболеваниями, повышение лейкоцитов или сдвиг лейкоцитарной формулы.
8.   Быстро прогрессирующие болезни суставов, абсорбция кости, нарушение остеогенеза, остеопороз. Остеопороз является относительным противопоказанием, так как это состояние может ограничить степень возможной коррекции и качество механической фиксации.
9.   
10.    Заподозренная или имевшая место в анамнезе аллергия на металл или его непереносимость.
11.    Иная ситуация, требующая применения различных видов металлов от различных компонентов.
12.     Пациент, имеющий недостаточный объем мягких тканей в зоне оперативного вмешательства, недостаточное количество костной ткани или плохое её качество, анатомические особенности.
13.     Какие-либо иные случаи, не описанные в показаниях.
14.    Пациент, который, как ожидается, не будет следовать послеоперационным рекомендациям.
15.    Если установка импланта приведет к конфликту с анатомическими структурами или может вызвать нарушение физиологических функций.
Противопоказания применению этой системы сходны с таковыми для других спиннальных систем.

ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

При хирургическом лечении заболеваний позвоночника и выполнении спондилодеза возможны различные трудности и осложнения. При применении инструментальной фиксации возможен ряд потенциальных неблагоприятных результатов, представленных ниже, но варианты списком не ограничиваются:

1. Ранняя или поздняя нестабильность какого-либо из компонентов, миграция импланта.
2. Демонтаж, деформация и/или поломка некоторых или всех компонентов.
3. Реакция как на инородное тело (аллергическая) на имплант, металлическую крошку, продукты коррозии (от излома, трения и/или общей коррозии), включая металлоз, окрашивание, развитие опухоли и/или аутоиммунного заболевания.
4. При давление на кожу части импланта у пациентов с недостаточным количеством мягких тканей в зоне оперативного вмешательства над имплантом возможна пенетрация кожи, болезненная чувствительность, фиброз, невроз и/или бурсит. Повреждение тканей или нервов происходит в результате некорректного расположением и установки имплантов и инструментов.
5. Инфекция.
6. Разрывы дуральной оболочки, псевдоменингоцеле, свищ, постоянное просачивание ликвора, менингит.
7. Повреждение тканей или нервов, ирритация и\или боли вследствие неправильного расположения и установки имплантов и инструментов.
8. Неврологические нарушения (например, сенсорные и/или моторные), включая паралич (полный или неполный), дизестезии, гиперестезии, анестезии, парестезии, появление радикулопатии и/или усиление или сохранение боли, онемения; неврома, спазмы, сенсорные нарушения, ощущения покалывания.
9. Синдром конского хвоста, невропатия, неврологический дефицит (транзиторный или постоянный), параплегия, парапарез, дефицит рефлексов, ирритация, арахноидит и/или снижение силы мышц.
10. Формирование рубцов, которые в свою очередь могут вызвать неврологический дефицит или компрессию вокруг нервных стволов и/или боли.
11. Недержание мочи, нарушение функции мочевого или другие типы урологических расстройств.
12. Потеря костной массы или уменьшение  плотности костной ткани, что может привести в перелому.
13. Проседание (миграция) импланта в тело позвонка.
14. Послеоперационное изменение изгибов позвоночника, потеря коррекции, высоты и/или достигнутой редукции
15.  Отсутствие потенциально возможного роста прооперированной части позвоночного столба. Нарушение мобильности и функции позвоночного сегмента. Неспособность сохранять прежний уровень ежедневно двигательной активности.
16. Отсутствие формирования спондилодеза (или ложный сустав). Отсроченное сращение. Неправильное сращение.
17. Перелом, микроперелом, резорбция, повреждение, пенетрация и\или ретропульсация любого позвонка и/или костного трансплантата, и/или донорского ложа, выше и/или ниже уровня хирургического вмешательства.
18. Риск осложнений со стороны донорского ложа трансплантата, такие как боль, перелом, инфекция или проблемы заживания раны.
19. Грыжа диска, разрыв диска или дегенерация на уровне хирургического вмешательства, выше или ниже него.
20. Кишечная непроходимость, гастрит, обтурация кишечника или нарушение функции кишки или другие типы желудочно-кишечных расстройств.
21. Кровотечение, гематома, окклюзия, серома, отек, артериальная гипертензия, эмболия, инсульт, обильное кровотечение, флебит, повреждение кровеносных сосудов или другие осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы; раневой некроз, несостоятельность швов раны.
22. Риск осложнений со стороны репродуктивной системы, включая стерильность, нарушение супружеских отношений и половую дисфункцию,
23. Развитие дыхательных расстройств, например легочная эмболия, ателектаз, бронхит, пневмония, и т.д.
24. Изменение в психическом статусе.
25. Смерть.

Note: Для коррекции некоторых из этих потенциальных неблагоприятных событий может быть необходимо повторное хирургическое вмешательство.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Безопасность и эффективность транспедикулярных систем была доказана только для повреждений и заболеваний позвоночника со значительной механической нестабильностью или деформацией, требующей инструментальной фиксации. Таковыми состояниями являются значительная механическая нестабильность или деформация грудного, поясничного или крестцового отделов позвоночника с вторичным развитием дегенеративного спондилолистеза с объективными данными неврологических нарушений, перелома, вывиха, сколиоза, кифоза, опухолевом поражении позвоночника и несостоятельности предшествующего спондилодеза (ложный сустав). Безопасность и эффективность этой системыа для любых других состояний не установлена. Импланты не являются протезом.
При отсутствии сформировавшегося спондилодеза система и/или один или несколько ее компонентов могут дислоцироваться, деформироваться или ломаться в результате воздействия постоянных механических нагрузок.

ПРЕДОСТОРОЖНОСТЬ

Имплантация транспедикулярных систем должна быть выполнена только опытными докторами, занимающимися хирургией позвоночника, прошедшим специализированную подготовку по применению этих систем, потому что это - технически сложная процедура, представляющая серьезный риск для пациента.
Не в каждом клиническом случае достигается хороший результат. Этот факт особенно верен в спинальной хирургии, где много обстоятельств и причин могут поставить под угрозу конечный результат. Эта система не рассчитана на то, чтобы самостоятельно и изолировано поддерживать позвоночник. Использование системы без костных трансплантатов не будет успешным. Никакая система фиксация позвоночника не может выдержать нагрузку без поддержки костного блока. В таком случае в конечном счете происходит деформация, разбалтвыание, демонтаж, нестабильность и\или поломка элементов металлоконструкции. BASIS™ кейдж должен сочетаться с передней или задней фиксацией для создания дополнительной стабильности.
Предоперационное планирование и интароперационные грамотные действия, включая знание хирургической техники, хорошей редукции и правильного выбора уровня установки и характера расположения импланта, являются важными составляющими в успешном применении хирургом системы. Установка и точное расположением импланта должно быть выполнено только со специальным оборудованием и инструментарием, предназначенным для этой системы. Импланты не должны устанавливаться с использованием другого инструментария, если это отдельно не рекомендовано Medtronic Sofamor Danek, потому что комбинация с другим инструментарием может быть недопустима и не сможет обеспечить гарантий в правильности выполнения процедуры имплантации.
Правильный выбор пациента и его готовность к сотрудничеству значительно влияют на конечный результат. Например, у курящих пациентов, как показали исследования, выше частота несостоятельных фиксация и несформировавшихся спондилодезов. Такие пациенты должны быть осведомлены относительно этого факта и предупреждены о возможности соответствующих последствий. Пациенты, страдающие ожирением, имеющие неполноценное питание и/или пациенты, злоупотребляющие алкоголем, также входят в группу риска по развитию несостоятельности спондилодеза.
ПРИМЕЧАНИЕ: Хотя врач – хорошо информированный и компетентный посредник между компанией и пациентом, важная медицинская информация, данная в этом документе, должна быть передана пациенту.
Другие дооперационные, интраоперационные и послеоперационные осложнения и предосторожности смотрите в разделе:

ВЫБОР импланта.

Правильный выбор размера, формы и вида импланта для каждого пациента является ключевым фактором в достижении хорошего послеоперационного результата. Металлические импланты подвергаются постоянным нагрузкам в процессе жизнедеятельности, а их прочность ограничена необходимостью адаптировать имплант к размеру и форме костных анатомических образований человека. И если не соблюдены рекомендации по выбору пациента, правильной установке импланта, послеоперационном ведении, чтобы минимизировать нагрузку на имплант, то постоянные нагрузки могут вызвать усталость металла и привести к его поломке, деформации, миграции прежде, чем процесс формирования спондилодеза будет завершен, что может способствовать ухудшению состояния и потребует преждевременного удаления элементов металлоконструкции.

ФИКСАЦИЯ металлоконструкции

MEDTRONIC CD BASIS™ применяется только с 5.5-миллиметровыми стержнями CD HORIZON™ из титанового сплава.
При применении гаек без отламывающихся головок всегда используется «опорный держатель имплантата при затягивании фиксирующей гайки». Окончательное затягивание гайки и слом головки позволяет обеспечить оптимально надежную фиксацию. Гайка должна затягиваться с силой 11 – 14 Нм.
Предоперационные рекомендации.
1.    Только пациенты, удовлетворяющие критериям, описанным в показаниях, должны быть отобраны для имплантации металлоконструкции.
2.    Нужно избегать хирургического лечения пациентов, имеющих состояния или факторы риска, указанные в противопоказаниях.
3.     осторожность должна быть соблюдена при обработке и хранении имплантов. Импланты не должны царапаться или быть как-то иначе повреждены. Импланты и инструменты должны быть защищены во время хранения, особенно от коррозийных сред.
4.    Дополнительная информация об этой системе может быть доступна по дополнительному запросу.
5.     Так как механические составляющие довольно сложны, хирург должен быть знакомым с различными элементами конструкции заранее, перед непосредственной имплантацией и должен лично собрать конструкцию, чтобы проверить, что все части и необходимые инструменты присутствуют, прежде, чем начинается хирургическое вмешательство.
6.    Тип имплантов, которые планируется применить, должен быть определен перед началом хирургического вмешательства. Во время оперативного вмешательства для хирурга должен быть доступен адекватный набор имплантов, включая большие и меньшие размеры сверх того, что планировалось использовать.
7.    Все элементы металлоконструкции и инструменты должны быть очищены и стерилизованы перед использованием. В экстренных случаях дополнительные стерильные наборы должны быть доступными.

ИНТРАОПЕРАЦИОННЫЕ РЕКОМНДАЦИИ.

1.    Необходимо точно  следовать инструкции по хирургической технике установки импланта.
2.    Чрезвычайная осторожность должна быть соблюдена при манипуляциях в непосредственной близости со спинным мозгом и нервными корешками. Повреждение нервов вызовет неврологический дефицит.
3.    Поломка, соскальзывание и неправильное применение инструментов или имплантов могут вызвать дополнительное повреждение тканей пациента  или травму операционного персонала.
4.    Для формирования надежного костного блока вокруг имплантов костный трансплантат должен укладываться. Костный трансплантат должен использоваться на уровне фиксации, а также до уровня позвонка выше и ниже зоны фиксации. Аутогенный костный трансплантат должен использоваться для заполнения импланта при применении BASIS кейджа.
5.    Костный цемент не должен использоваться, потому что этот материал сделает удаление имплантов трудным или невозможным. Высокая температура, возникающая в процессе затвердевания цемента, также может вызвать неврологические нарушения и некроз кости.
6.    Стержни не должны повторно или чрезмерно сгибаться. Стержни не должны быть изогнуты в одном месте дважды в противоположных направлениях. Следите за тем, чтобы поверхности имплантов не царапались или не надрезались, так как такие повреждения могут уменьшить функциональную прочность конструкции. Если длинна стержня определяется интраоперационно, он должен быть рассечен таким образом, чтобы создать плоский, неострый поверхностный перпендикуляр к средней линии стержня. Рассекайте стержни вне операционной области.
7.    Всегда, когда это возможно или необходимо, используйте технологии визуализации для упрощения хирургических манипуляций.
8.    Предостережение: не используйте винты\болты большего размера или длинны, чем это необходимо. Применение неправильно подобранных по размеру имплантов может стать причиной повреждения нервов, кровотечения и других неблагоприятных проявлений. Если винт планируется установить транспедикулярно, нужно подобрать такой размер для каждой ножки дуги, чтобы он максимально ее выполнял.
9.     Предостережение: при установке вентральных грудопоясничных систем винты должны пройти бикортикально, чтобы обеспечить надежность фиксации и предотвратить миграцию.
10.    Предостережение: при установке передней шейной пластины должен использоваться направитель шила, чтобы обеспечить правильное угловое отклонение винта для фиксации в пластине.
11.    Перед зашиванием операционной раны производят окончательную фиксацию гаек и винтов, проверяют плотность прижатия пластины к кости.  После этого снова пальпаторно проверяют прочность фиксации, чтобы удостовериться, что ни один из узлов не ослабился в процессе воздействия на другие элементы металлоконструкции. Отступление от этой рекомендации может стать причиной некачественной фиксации отдельных элементов металлоконструкции.
12.    Предостережение: чрезмерная сила при затягивании может стать причиной раздавливания кости и ослабления фиксации.

ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Врачебные рекомендации и предупреждения пациенту, выполнение которых чрезвычайно важно.
1. Четкие инструкции относительно ограничений, связанных с установкой металлоконструкции, должны быть даны пациенту. Если частичная разгрузка рекомендуется или необходима для формирования устойчивого костного блока, пациент должен быть об этом предупрежден и знать, что в результате чрезмерной или ранней нагрузки или мышечной активности возможен перелом, деформация или развитие нестабильности элементов металлоконструкции. Риск деформации, нестабильности или перелома имплантов в период послеоперационной реабилитации может быть увеличен, если пациент чрезмерно активен, или истощен, если у пациента имеются нарушения психики или имеются другие причины, не позволяющие правильно использовать дополнительные средства опоры. Пациент должен стараться избегать падений или внезапных толчков в область спины или на спину.
2.    Чтобы достичь максимально возможного положительного результата, пациент или имплант не должны подвергаться воздействию механической вибрации, которая могут ослабить конструкцию. Пациент должен быть предупрежден относительно этой возможности и проинструктирован относительно ограничений физической активности, особенно при подъеме тяжестей и скручивающих движениях, а также участия в спортивных мероприятиях. Пациенту необходимо советовать не курить и не употреблять чрезмерно алкоголь во время процесса формирования костного блока
3.    Пациент должен быть осведомлен о постоянном физическом ограничении в движении тела - невозможности наклона или поворота на уровне формирования костного блока - и научиться компенсаторным движениям за счет других сегментов или суставов.
4.    в случае необходимости иных лечебных процедур или других хирургических вмешательств (например, лечение зубов), профилактически назначаются антибиотики, особенно пациентом из группы высокого риска.
5.     Вследствие чрезмерных и повторных нагрузок на имплант спондилодез в отдаленном периоде может не сформироваться. Под действием постоянных нагрузок возможен усталостный перелом элементов металлоконструкции, их деформация и развитие нестабильности. Особенно важно, чтобы фиксированные металлоконструкцией позвоночные сегменты находились в прочном костном блоке, что должно быть подтверждено рентгенологически. Если костный блок не формируется, или если компоненты системы ослабляются, деформируются или ломаются, велика угроза развития серьезных осложнений, поэтому должно быть проведено ревизионное вмешательство с удалением имплантов.
6.     Импланты BASIS™ Spinal System - временные внутренние устройства фиксации, разработанные для обеспечения стабилизации зоны оперативного вмешательства на период формирования костного блока. После того, как спондилодез состоялся, эти устройства не выполняют никакую функциональную задачу и могут быть удалены. Когда окончательное решение относительно удаления импланта принято хирургом и пациентом, производится демонтаж системы, потому что импланты не предназначены для разгрузки и помощи при нормальной ежедневной физической активности. Если импланты не удаляются после выполнения своей функции, возможно развитие следующих осложнений: (1) коррозия металла с развитием местной реакции или боли; (2) Миграция импланта с возможностью повреждения анатомических образований; (3) Риск дополнительного повреждения при травме в послеоперационном периоде; (4) Изгиб, нестабильность и имланта, которые могут сделать удаление невозможным или трудным; (5) Боль, дискомфорт или необычные ощущения, связанные с наличием импланта в организме; (6) Возможный увеличенный риск инфекции; (7) снижение костной плотности вследствие её частичной разгрузки и (8) Потенциальные неизвестные и/или непредвиденные эффекты в отдаленном периоде, такие как онкогенез. Удаление импланта должно сопровождаться адекватным послеоперационным ведением пациента, чтобы избежать перелома, рефрактуры или других осложнений.
7.     Все удаленные импланты должны обрабатываться таким образом, чтобы их повторное использование в другой хирургической процедуре не было возможно.
Упаковка.
Пакеты для каждого импланта должны быть интактными при получении. Если система поставляется в наборах, все наборы должны быть тщательно проверены и укомплектованы и все компоненты, включая инструменты, должны быть тщательно проверены, чтобы гарантировать, что нет никакого повреждения до начала использования. Поврежденные пакеты или продукты не должны использоваться, и должны быть возвращены в Medtronic.
Только стерильные продукты должны быть использованы в процессе оперативного вмешательства. Всегда непосредственно перед операцией выполняется рестерилизация инструментов и имплантов. Эта процедура выполняется также перед возвратом системы в Medtronic Sofamor Danek

ОЧИСТКА И ДЕКОНТАМИНАЦИЯ

За исключением только что удаленных из нераскрытого пакета Medtronic, все импланты и инструменты должны быть демонтированы (если принялись) и вымыты с использованием нейтральных моющих средств перед стерилизацией и введением в стерильную зону, или перед возвращением в Medtronic. Очистка и дезинфекция инструментов могут быть выполнены с растворителями без альдегидов при высоких температурах. Очистка и деконтаминация должна включать использование нейтральных моющих средств с последующим полосканием дистиллированной водой.
Note: определенные моющие растворы, содержащие формалин, глютаральдегид, отбеливатель и/или другие щелочные компоненты, могут повредить некоторые элементы системы, особенно инструменты; эти растворы не должны использоваться. Кроме того, многие инструменты требуют разборки перед очисткой: их необходимо разобрать и тщательно промыть, особенно в области узловых соединений.
Все элементы должны очищаться очень бережно. Неправильное использование или обработка могут привести к повреждению и/или возможной функциональной непригодности имплантов.

СТЕРИЛИЗАЦИЯ

Если не отмечено и ясно не промаркировано на упаковке, предоставленной компанией, что имплант является стерильным, все импланты и инструменты, используемые в хирургии, должны стерилизоваться в лечебном учреждении до использования. Удалите все упаковочные материалы до стерилизации. Только стерильные продукты должны быть использованы в процессе оперативного вмешательства. Если не определено в иных дополнительных рекомендациях, импланты стерилизуют паром, в одном из представленных ниже режимов:

Метод	Цикл	Температура	Время экспозиции
паровая	превакуум	270°F (132°C)	4 минуты
паровая	Gravity	250°F (121°C)	60 минут
паровая	превакуум *	273°F (134°C)*	20 минут*
паровая	Gravity*	273°F (134°C)*	20 минут*

NOTE:
из-за многих составляющих показателей в процессе стерилизации, каждый параметр должен калибровать и проверится в процессе стерилизации (например температура, время) с помощью соответствующего оборудования. *за исключением Соединенных Штатов, некоторые системы Здравоохранения рекомендуют стерилизацию согласно этим параметрам, чтобы минимизировать потенциальный риск передачи болезни Крейцфельдта-Якоба, особенно при применении хирургических инструментов, которые могли войти в контакт с центральной нервной системой.